祝贺！2021年中国国家药监局(NMPA)“官宣”批准的6款创新药

药时代编者按：

今天，2021年5月9日，是一年一度的母亲节。我们祝普天之下的母亲们节日快乐！永远健康幸福！2021年5月5日，我们发表文章“国内PARP抑制剂三足鼎立局面将被打破，百济神州帕米帕利获批在即”，指出“日前，百济神州1类新药「帕米帕利胶囊」的上市申请（CXHS2000021）在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批，成为国内批准的第四款PARP抑制剂，同时也是国内批准的第二款国产原研PARP抑制剂。”文章发表的两天后，2021年5月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公布了百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)的附条件上市批准。令人鼓舞！可喜可贺！截止2021年5月8日，NMPA都以“官宣”的形式批准了哪些创新药呢？我们一起来总结一下。信息主要汇总自NMPA官网。

01

国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市

发布时间：2021-05-07

靶点/作用机制：PARP-1/PARP-2抑制剂

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

帕米帕利结构式

02

国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊上市

发布时间：2021-03-24

靶点/作用机制：RET激酶抑制剂

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准BlueprintMedicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制剂，可选择性抑制RET 激酶活性，可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表达RET（野生型和多种突变型）的细胞增殖。
　　该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。

普拉替尼结构式

03

国家药监局批准优替德隆注射液上市

发布时间：2021-03-15

靶点/作用机制：抑制癌细胞分裂

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。
　　优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

04

国家药监局批准注射用泰它西普上市

发布时间：2021-03-12

靶点/作用机制：抑制BLyS和APRIL

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。

注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

05

国家药监局附条件批准甲磺酸伏美替尼片上市

发布时间：2021-03-03

靶点/作用机制：EGFR激酶抑制剂

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
　　该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

06

国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市

发布时间：2021-01-15

靶点/作用机制：FGF23抑制剂

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗，被列入“第二批临床急需境外新药名单”。
　　布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

参考资料：

• NMPA官网

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